Endoprothesenregister konnten weltweit ihre Bedeutung für die Abbildung der Versorgungsrealität des jeweiligen Landes sowie ihren Wert als Frühwarnsystem unter Beweis stellen. Aufgrund der Verzögerung im Aufbau eines Endoprothesenregisters in Deutschland hat die Deutsche Assoziation für Fuß und Sprunggelenk e.V. (D.A.F.) sich entschlossen, eine Vorreiterrolle in der Etablierung eines Registers für Sprunggelenkendoprothesen zu übernehmen. Das Sprunggelenkendoprothesenregister der D.A.F. wurde nach Abschluss der Pilotphase am 01.04.2011 eröffnet. Aus den inzwischen verfügbaren Datensätzen lassen sich erste Tendenzen zu Indikation, Komplikationen, Outcome und Patientenzufriedenheit ableiten. Bis für Deutschland repräsentative Daten vorliegen wird jedoch mindestens ein Zeitraum von 5 Jahren vergehen.

In den letzten 30 Jahren haben sich Endoprothesenregister in Europa entwickelt und inzwischen weltweite Verbreitung gefunden. Der Stellenwert der Register wurde durch ihre erfolgreiche Funktion als Frühwarnsystem ¹, die Homogenisierung der Versorgungssituation und durch ihren positiven Einfluss auf die Revisionsraten unter Beweis gestellt. Neben einer Darstellung harter Endpunkte, wie Standzeiten, zeigen die Register den Anteil einzelner Modelle an der Gesamtversorgung. In den Sprunggelenkendoprothesenregistern Schwedens und Neuseelands werden auch sog. PROMs (patient-reported outcome measurements) berücksichtigt (http://www.cdhb.govt.nz/NJR) ². Diese ermöglichen es, die Ergebnisse aus der Einschätzung der Patienten abzubilden und stellen gute Ergänzungen zu den objektiven Endpunkten der Registeranalysen dar.
Vergleichende Studien zwischen Daten aus einzelnen Versorgungseinrichtungen / Zentren und nationalen Registern konnten einen Bias zugunsten der Zentren belegen ³⁴⁵⁶⁷. Register indes sind - eine hinreichend repräsentative Teilnahme der Versorger vorausgesetzt - ein reales und für ein Land repräsentatives Abbild der Versorgungssituation.
Vor dem Hintergrund der aktuellen Erfahrungen mit den Metall/Metall-Gleitpaarungen und Oberflächenersatzprothesen in der Hüftgelenkendoprothetik zeigt sich die Notwendigkeit der Register als Frühwarnsystem.
Als eines der zentralen Instrumente der Versorgungsforschung ermöglichen Register die Beurteilung der Ergebnisqualität. Ausführliche Erhebungsinstrumente erfassen aber auch einzelne Schritte innerhalb des Versorgungsprozesses. Register tragen somit maßgeblich zur Qualitätssicherung bei.

Nachdem der Vorstoß eines Deutschen Endoprothesenregisters 2007 zunächst stagnierte, hat sich die D.A.F. als Fachgesellschaft entschlossen, ein Register für Sprunggelenk­endoprothesen zu etablieren.
Das konstituierende Treffen für das Register fand anlässlich der Jahrestagung der Vereinigung Süddeutscher Orthopäden und Unfallchirurgen e.V. in Baden-Baden im Mai 2009 mit 21 Teilnehmern statt. Drei der Teilnehmer wurden durch den Vorstand der D.A.F. mit dem Aufbau des Registers beauftragt. Bereits zu diesem Zeitpunkt lagen Erfahrungen mit einem Sprunggelenkregister durch den Einsatz von Herrn Dr. M. Preis und Herrn Prof. Dr. M. Walther vor, die mittels der maßgeblich von Dr. Preis entwickelten Erhebungsbögen ⁸ bereits ihre Ergebnisse auf einer Datenbank des Institutes für Evaluative Forschung in der Medizin (IEFM) in Bern / Schweiz dokumentierten. Die Erhebungsinstrumente wurden – ebenso wie die Onlineplattform - dem umfassenden Registerbetrieb angepasst. Auf eine weitere Pilotphase konnte jedoch verzichtet werden.
Die Abstimmung des Änderungsbedarfes erfolgte initial in einer Telefonkonferenz mit sieben Teilnehmern. Im Wesentlichen wurde Abstimmungen mit dem Datenschutz sowie der Ethikkommission erforderlich, die der umfassenden und kontinuierlichen Datenerhebung des Behandlungsverlaufes sowie der Erfassung von Revisionen, auch im Falle eines Arztwechsels geschuldet waren. Dazu waren nicht nur die Etablierung eines sicheren, nicht nachverfolgbaren Patientenpseudonyms und die Einrichtung einer Vertrauensstelle notwendig, sondern auch die Trennung der pseudonymisierten medizinischen Daten von den, für die Bildung des Pseudonyms – eines sogenannten Hash-codes – unabdingbaren, personenbezogenen Daten. Im Rahmen der Erstellung eines Fragebogens für die Dokumentation der implantierten Prothesenkomponenten wurde auch die Industrie in den Entwicklungsprozess einbezogen.
Den Erfordernissen des Datenschutzes wurde Rechnung getragen. Der Datenfluss zwischen dem Registerserver in Bern und dem Modulserver, der für die Erstellung eines sicheren Pseudonyms unverzichtbar ist, wurde mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informa­tionstechnik (BSI) abgestimmt und die Server eingerichtet. Die Erhebungsinstrumente für den Onlinebetrieb wurden programmiert und die Patienteninformation und die Aufklärungs­formulare wurden in Absprache mit dem Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit erarbeitet und auf die Registerhomepage eingestellt. Der erforderliche Ethikantrag wurde bei der Ethikkommission der Ruhr-Universität Bochum gestellt. Rücksprachen mit den Betreibern anderer medizinscher Register erfolgten.
Zur Beurteilung der Ergebnisqualität aus Sicht der Patienten wurden im Register Score Fragebögen implementiert. Als für den deutschen Sprachraum validierten, sogenannten self-assessment Score wird der Foot function index in der Übersetzung nach Naal et al. ⁹ eingesetzt. Aufgrund seiner umfassenden Verbreitung, wenn auch kein reiner self-assessment Score, ist darüber hinaus der AOFAS ankle-hindfoot scale ¹⁰ in die Erhebungsbögen aufgenommen. Ergänzend wurde ein Projekt zur Validierung des AOFAS ankle- hindfoot scale für den deutschsprachigen Raum durch zwei der Registerarbeits­gruppenmitglieder begonnen.
Ein letztes vorbereitendes Treffen mit 11 Teilnehmern erfolgte am 29.10.2010 im Rahmen des Deutschen Kongresses für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU). Nach knapp zwei Jahren Vorbereitung konnte das Register am 01.04.2011 anlässlich der 17. Jahrestagung der Deutschen Assoziation für Fuß und Sprunggelenk e.V. eröffnet werden.
Im Zeitverlauf der ersten Monate des Echtzeitbetriebes ergab sich noch ein marginaler Anpassungsbedarf der Erhebungsbögen in Abstimmung mit den registererfahrenen Kollegen aus Dänemark und Schweden, die im Wesentlichen die Dokumentation der Bewegungs­ausschläge und der Röntgenparameter ¹¹¹² betraf.
Inzwischen ist das Sprunggelenkendoprothesenregister der D.A.F. im European Arthroplasty Register (EAR) der European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) vertreten (http://www.ear.efort.org).
Derzeit ist die europäische Fuß- und Sprunggelenkgesellschaft (EFAS) bestrebt, eine Datenbank für die europaweite Erfassung der implantierten und revidierten Sprunggelenk­endoprothesen zu etablieren. Dazu will sie sich der unique device indetification (UDI) bedienen, die zeitnah als individuelle Kennzeichnung medizinischer Implantate eingeführt werden soll.

Im Jahr 2011 wurden - gemäß der Veröffentlichung des statistischen Bundesamtes (Destatis) - in Deutschland 1.844 Endoprothesen im Bereich des Fußes und Sprungelenkes implantiert und 866 Revisionseingriffe mit und ohne Komponentenwechsel durchgeführt (https://www.destatis.de/DE/Publikationen/Thematisch/Gesundheit/Krankenhaeuser/
OperationenProzeduren.html). Diese Zahlen beinhalten neben den Sprunggelenkendo­prothesen auch die Endoprothesen der Fußwurzel und der Zehengelenke sowie deren Revisionseingriffe. Differenzierte Zahlen für Sprunggelenkendoprothesen liegen mit 1.364 Primärimplantationen, 137 Revisionen ohne Komponentenwechsel und 266 Wechseleingriffen für das Jahr 2010 vor. Damit ist die Revisionsrate mit 29,5% deutlich höher als die der Hüft- und Kniegelenke mit jeweils etwa 17%. Im Vergleich dazu erfolgt die endoprothetische Versorgung an Hüft- und Kniegelenken jeweils um mehr als den Faktor 100 häufiger.

Inzwischen sind 28 Teilnehmer aus 23 Kliniken und Praxen 18 deutscher Städte im Register gemeldet. Damit ist die Versorgungssituation in Deutschland topographisch bereits repräsentativ abgebildet. Um eine repräsentative Darstellung der klinischen Situation zu erreichen, ist jedoch die Teilnahme von etwa 80% der implantierenden Einrichtungen erforderlich.

Insgesamt liegen 440 Datensätze zu Primärimplantationen und 1.182 Datensätze zu Nachuntersuchungen vor. 105 Datensätze dokumentieren ungeplante Folgeeingriffe wie Weichteileingriffe, Prothesenexplantationen und Revisionseingriffe ohne Prothesen- oder Komponentenwechsel.
Aus Datenschutzgründen können Erhebungsbögen aus der Pilotphase erst dann in das neue Registerformat migriert werden, wenn jeder Patient dem individuell schriftlich zugestimmt hat. Aufgrund der Fülle der Pilotdaten wird dies voraussichtlich 2-3 Jahre dauern. Daher erfolgt die Auswertung derzeit noch getrennt nach Pilotdaten und Echtzeitdaten. Für einen Teil der Items lassen sich jedoch die anonymisierten Ergebnisse zusammengefasst darstellen. Andere Items – wie zum Beispiel der Implantationsgrund – werden durch die Schwerpunktausrichtung des jeweiligen Operateurs mitgeprägt und unterliegen somit einem „Zentrenbias“. Auf diese Unterschiede wird in der Einzeldarstellung im Folgenden Bezug genommen.
Die häufigste Indikation für die Implantation einer OSG-Endoprothese im Register ist die posttraumatische Arthrose, die etwa dreimal so häufig als Implantationsgrund angegeben wurde wie die primäre oder postarthritische Arthrose. Augenfällig ist der hohe Anteil posttraumatischer Arthrosen nach Bandverletzungen in den beiden Pilotzentren, der sich in den Einrichtungen aus dem Echtzeitbetrieb nicht ableiten lässt (Abbildung 1).

Mit 63,1 Jahren im Median liegt das Implantationsalter in den Pilotdaten deutlich über dem Alter von 46,7 Jahren im Median in den Registerdaten aus dem Echtzeitbetrieb (Tabelle 4). Vor dem Hintergrund der geringen Gesamtfallzahl, insbesondere aber auch der noch begrenzten Fallzahl auf dem Echtzeitbetrieb, sind hieraus keine statistisch belastbaren Rückschlüsse zu ziehen.

Größe und Gewicht unterscheiden sich im Median in beiden Datensätzen in der Grundgesamtheit nicht. Lediglich die Extremwerte differieren in geringem Grade.

Da die Abstimmung auf die im Register genutzte Version des Foot function index erst mit der Eröffnung erfolgte und der Index daher erst später online geschaltet wurde, sind derzeit noch nicht alle Bögen nacherfasst, so dass zum aktuellen Datum diesbezüglich keine validen Aussagen möglich sind.
Folgeeingriffe und Revisionsoperationen wurden in 217 Fällen dokumentiert. Auch hierbei waren Mehrfachnennungen möglich. Bei den Revisionseingriffen sind mechanische Komplikationen mit 70 Nennungen deutlich häufiger vertreten als Infekte (17 dokumentierte Fälle). Dabei sind Mehrfachrevisionen mit bis zu sieben Eingriffen bei einem Patienten erwähnt. Aber auch ungeplante Folgeeingriffe aufgrund von Frakturen oder Luxationen in der Fußwurzel ohne direkten Bezug zur Endoprothesenimplantation wurden registriert. Abbildung gibt einen Überblick über Art und Häufigkeit der Folgeeingriffe.

Die Daten des Registers belegen, dass die Mehrheit der Operationen komplikationsfrei verläuft. Bei den spezifischen Komplikationen überwiegen die Frakturen intraoperativ und die Wundheilungsstörungen postoperativ. Die Revisionsraten werden in der internationalen Literatur mit 20-40% angegeben ^1314155. Trotz der 217 erforderlichen Folgeeingriffen - wobei 181 (83,4 %) Revisionseingriffe im engeren Sinne darstellen und 23 (6%) der Folgeeingriff aufgrund persistierender Schmerzen erfolgte – ist der überwiegende Teil der Patienten mit dem OP-Ergebnis zufrieden. Somit kann die endoprothetische Versorgung des Sprunggelenkes – die Beachtung der geeigneten Indikation und Berücksichtigung von Kontraindikationen vorausgesetzt - als gute operative Therapie einer fortgeschrittenen Arthrose des oberen Sprunggelenkes angesehen werden. Erste valide Aussagen zu Standzeiten in Deutschland sind frühestens fünf bis zehn Jahre nach Eröffnung des Registers möglich.
Die Unterschiede im Patientengut im Vergleich der Pilotdaten zu den Echtzeitdaten - sowohl hinsichtlich des Alters bei der Implantation, als auch in der Verteilung der Hauptdiagnosen - zeigen, dass aufgrund der noch begrenzten Teilnehmerzahl, der „Zentrenbias“ derzeit noch nicht neutralisiert ist. Daher ist das Register auf eine umfassende Teilnahme aller an der endoprothetischen Versorgung des Sprunggelenkes beteiligter Einrichtungen angewiesen. Nur so kann das Register mittel- bis langfristig seinem Anspruch genügen, ein realistisches Abbild der Versorgungslandschaft in Deutschland zu sein und ein zuverlässiges Frühwarnsystem dazustellen.

Die Mitglieder der Studiengruppe Sprunggelenkendoprothesenregister der Deutschen Assoziation für Fuß und Sprunggelenk e.V. (D.A.F.) und des Institutes für Evaluative Forschung in der Medizin (IEFM) der Universität Bern / Schweiz sind:

• Dr. med. Emin Aghayev / Bern – Auswertungen der Registerdaten
• Dr. med. Jörn Dohle / Wuppertal – Implementierung des D.A.F.-Servers in Deutschland, Mitglied der Vertrauensstelle
• PD Dr. med. Reneè Andrea Fuhrmann / Bad Neustadt  - Initiierung der Behördenkontakte als damalige Präsidentin der D.A.F.
• Dr. med. Michael Gabel / Stuttgart – Mitglied der berufenen Registergruppe, Moderation der Telefonkonferenz, Mitglied der Vertrauensstelle
• Dr. med. Tanja Kostuj / Dortmund - Mitglied der berufenen Registergruppe,  Abstimmung des Registers mit dem Datenschutz, dem BSI und Initiierung des Ethikantrags, Projekt Scorevalidierung für das Register, Pflege der Benutzerzugänge im Onlineregister, Mitglied der Vertrauensstelle, Projektkoordination bei der D.A.F.
• Dr. med. Sebastian Lieske / Magdeburg - Mitglied der berufenen Registergruppe,  Projekt Scorevalidierung für das Register
• Dr. med. Markus Preis / Wiesbaden – Entwicklung der Erhebungsbögen, Aufbau des Pilotregisters, Durchführung des Pilotbetriebes
• Prof. Dr. med. Martinus Richter / Schwarzenbruck – Kontaktperson zur EFAS
• PD Dr. med. Christoph Röder / Bern – Aufbau des Pilotregisters und des endgültigen Registers, Entwicklung der Erhebungsbögen, Projektkoordination im IEFM
• PD Dr. med. Klaus Schmidt / Dortmund – Verantwortlicher Vertreter des Registers bei der Ethikkommission
• Prof. Dr. Markus Walther / München - Durchführung des Pilotbetriebes